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  • 世界药典液体进行不溶性微粒检查汇集
  • 点击次数:706 发布时间:2018-06-17
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  • 世界药典液体进行不溶性微粒检查汇集

     

    【美国药典】

    早在1975年提出对大体积单剂量的液体进行不溶性微粒检查,采用滤膜过滤后用显微镜和测微尺进行微粒大小的测量并计数, 计算出每1mL中所含大于10μm25μm粒子的数量。后来美国药典把不溶性微粒检查方法逐步扩大了应用范围,其中包括大体积多剂量制剂、小体积单剂量制剂乃至非水溶性制剂、粉针制剂等。大多数药典中使用PLD-601A药典不溶性微粒检查仪。

    直到1995年出版的美国药典,在原有显微镜法的基础上增加了光阻法由于这种方法智能化程度高,应用范围广泛,所以具有非常良好的发展前景,美国药典并把这种方法摆在了首要位置上。又由于仪器分析的相对性和对仪器校正的复杂性,美国药典也非常明确的规定了在采用光阻法检验不合格的样品应用显微镜进行复验,最终的判断结果应以显微镜法的结果为准。

    【英国药典】

    同样很早就收载了不溶性微粒检查的方法,最早见于1973年版药典采用显微镜法,规定对500mL以上输液必须有微粒控制项目,每mL液体≥2μm微粒少于1000个、≥5μm微粒少于100个。

    直到1980年收载了电阻法,并提出如电阻法的仪器不能够解决问题的时,也可以采用光阻法仪器进行检查。但是在新出版的英国药典1998年版此项检查却发生了巨大的变化,使用了近25年的电阻法被光阻法替代,光阻法成了新版英国药典的检查方法,举例说明PULUODY药典不溶性微粒检查仪就属于光阻法。

    【日本药典】

    最早见于1980年版药典,采用显微镜法,直到1995年版药典引入光阻法,方法和限度与美国药典相同,并规定符合光阻法条件检品的检测结果可仲裁。显微镜法则用于光阻法不能检测的部分检品和小剂量注射液(小于25mL)

    【欧共体药典】

    随着欧洲一体化的建设,力求协调统一的原因,其规定与英、美药典相同。

    中国药典对注射液中微粒污染的监控:

    【中国药典】从1985年版至1995年版均采用显微镜法检查注射液中的不溶性微粒。检查≥10μm≥25μm两档,与美国药典标准基本相同。

    2000年版【中国药典】显微镜法检查注射液中不溶性微粒的基础上增加了第二法----光阻法。

    2005年版【中国药典】中增加了对小剂量注射液的检测。

    【中国药典】2005年版初稿对注射液中不溶性微粒污染的监控作了修订,将光阻法修订为第一法,显微镜法为第二法。 修订后的结果判定也与美、英、欧共体、日本基本一致。

     

    药典不溶性微粒检查仪介绍:

    药典不溶性微粒检查仪可以对液体颗粒度、清洁度、污染物进行监测和分析;制药设备及其日常维护和保养;药机部件中的磨损试验;纯净溶液和超纯水中不溶性微粒测试;药包材的洁净度测试;人体骨骼的附着颗粒监测;药典不溶性微粒检测;

    药典不溶性微粒检查仪采用英国普洛帝核心技术—“光阻测量颗粒,并可根据用户的要求,内置用户所需多种标准。

    引用精密柱塞泵和超精密流量电磁控制系统,实现进样速度恒定和进样体积准确的双控制,取样量1ml~无限大随意设定,准确无误。

    传感器采用普洛帝经典光阻测量颗粒传感器,更加适合于基于该原理的国际510多个标准。

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